No final de novembro, Iga Świętek chocou todo o mundo do tênis e muito mais. Nosso tenista admitiu que um teste antidoping realizado em 12 de agosto detectou um baixo nível de uma substância proibida em seu sistema.
Isto é especialmente verdadeiro para a trimetazidina. No entanto, esta polaca provou que descobriu a substância por acidente, após tomar medicamentos regulares, especialmente a melatonina, que ajuda nos distúrbios do sono.
No final, a polaca foi suspensa por um mês. Por causa disso, ela não pôde participar de torneios asiáticos após o Aberto dos Estados Unidos. Depois de provar sua inocência, ela foi suspensa, competiu nas finais do WTA e na Billie Jean King Cup e cumpriu a pena.
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Este incidente ocorreu com o medicamento melatonina LEK-AM 1 mg. A empresa farmacêutica que o fabrica, LEK-AM Sp. z o., emitiu um comunicado sobre os acontecimentos sobre os quais escrevemos logo após esta questão ter vindo à tona. aqui.
Na segunda-feira, 9 de dezembro, a empresa voltou a abordar a situação geral em comunicado especial enviado à redação. Seu conteúdo completo é mostrado abaixo.
“Gostaríamos de chamar mais uma vez a atenção para o nosso comunicado de 29 de novembro deste ano, no qual afirmamos que a LEK-AM cumpre todos os procedimentos relacionados com a fabricação de produtos farmacêuticos utilizando Boas Práticas de Fabricação. leis nacionais.
Nossos produtos farmacêuticos estão sujeitos a controles rigorosos em todas as fases de fabricação. O mesmo se aplica à melatonina LEK-AM. Quantidades vestigiais de outra substância (TMZ) detectadas nas embalagens de medicamentos testadas estavam significativamente abaixo dos limites permitidos.
Gostaria de enfatizar isso claramente. A melatonina LEK-AM 1 mg é segura para a saúde do paciente.
Todos os fabricantes farmacêuticos na Polónia são obrigados a cumprir os mais elevados padrões de qualidade, procedimentos de controlo e gestão de riscos nos seus processos de fabrico. Tudo isso é para garantir a máxima segurança possível à saúde de nossos pacientes. Estas questões são regulamentadas pelo Regulamento do Ministro da Saúde sobre Requisitos de Boas Práticas de Fabrico.
Na fábrica LEK-AM e moderno laboratório em Zaklentim, para cada medicamento fabricado, avaliamos a influência dos elementos utilizados durante a produção na qualidade do produto. Não só os equipamentos e salas onde os produtos farmacêuticos são fabricados, mas também o ambiente de fabricação estão sujeitos a controle contínuo.
Os limites de resíduos aceitáveis para cada medicamento são estabelecidos com base em padrões internacionais baseados em dados toxicológicos e farmacológicos. Esses dados determinam, para um determinado medicamento, a quantidade residual máxima de outra substância que não representa risco à saúde do paciente.
LEK-AM atende a todos os padrões exigidos. Para a Melatonina LEK-AM 1 mg, a empresa realizou testes químicos e microbiológicos para garantir a segurança do processo de fabricação. Os resultados dos testes são documentados e avaliados regularmente.
Gostaria ainda de acrescentar que estamos a trabalhar com a Autoridade Reguladora Principal de Medicamentos para esclarecer quaisquer dúvidas. Fornecemos ao inspetor a documentação completa sobre os medicamentos e os procedimentos realizados internamente. Estamos aguardando os resultados oficiais do teste GIF.
Lembre-se que imediatamente após todos os detalhes do incidente terem sido esclarecidos, Michał Choiecki, da Superexpress, perguntou à equipe da Świętek sobre a possibilidade de processar a empresa que produzia os medicamentos contaminados.
“Todo o julgamento de dois meses e meio foi extremamente estressante para o Sr. Iga e sua equipe, que tiveram que navegar com eficiência em sistemas e procedimentos complexos para confirmar a inocência do Sr. para recuperar o equilíbrio e o descanso. “Preciso trabalhar para superar os efeitos físicos e mentais do estresse de longo prazo.” No entanto, estava claro que isso não iria acontecer.
